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大有注册开户最高占成:2022年最受期待十大上市新药

2022-02-11 09:25:52新浪医药新闻
核心提示:近日,国外生物制药网站FiercePharma依据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma发布的报告《Evaluate Vantage 2022 Preview》,对2022年度最值得期待的TOP10上市新药进行了分析。这10款新药在2026年的销售总额预计将达到269亿美元。

真人百家乐 www.1155663.com 编译丨newborn

近日,国外生物制药网站FiercePharma依据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma发布的报告《Evaluate Vantage 2022 Preview》,对2022年度最值得期待的TOP10上市新药进行了分析。这10款新药在2026年的销售总额预计将达到269亿美元。

在这份榜单中,礼来是超级大赢家,阿尔茨海默氏症(AD)候选药物donanemab和2型糖尿病/肥胖症药物tirzepatide名列前茅,分别以60亿美元和49亿美元占据榜单前两位。罗氏AD竞争药物gantenerumab以25亿美元位列第三。AD是一个近20年来几乎没有新疗法诞生的疾病领域,但需要指出的是,随着渤健抗体药物Aduhelm持续陷入困境,对donanemab与gantenerumab的预测可能是多年来风险最大的一些预测。去年,Aduhelm也承载着极高的期望,但面临的却可能是药物史上最糟糕的上市。

除了礼来之外,百时美施贵宝也是大赢家,该公司也有2款药物上榜,分别是心肌病药物mavacamten和自身免疫药物deucravacitinib,预计2026年的合计销售额将达到41亿美元。

但对于所有上榜的公司而言,2022年的道路并不容易。百时美施贵宝mavacamten、强生/传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法Cilta-cel美国审查时间表均被延长了3个月。Reata制药公司肾脏病药物bardoxolone在去年11月甚至还遭遇了美国FDA咨询委员会一致否决,这使其2026年预期22亿美元销售额处于极大的风险之中。

以下是FiercePharma对榜单中每个药物的简单介绍。

1、donanemab

公司:礼来

适应症:阿尔茨海默氏症

预计2026年销售额:60亿美元

礼来donanemab登上榜首,该药预计将创造更强劲的业绩,2026年销售额有望达到60亿美元。与Aduhelm一样,donanemab也是一款抗Aβ单抗药物,但礼来希望能够击败竞争对手,从而获得更大的市场份额。同类产品还包括罗氏上榜药物gantenerumab。

Evercore ISI分析师认为,donanemab比包括Aduhelm在内的其他类似药物更能减少淀粉样蛋白,这可能会让donanemab占据市场优势。通过比较药物数据,Evercore ISI团队发现了donanemab的优势,并认为这些数据让礼来有信心进行头对头测试。比较不同的试验总是充满了警告,但是,如果礼来能够证明这一论点,这将是该公司的一个重大胜利。

礼来方面已经将donanemab提交加速审批,并预计2022年第一季度完成滚动提交,如果FDA监管一切顺利,计划在今年底推向市场。此外,donanemab也将在2023年之前获得验证性试验的结果,比渤健早3年,后者预计在2026年之前不会获得验证性试验的数据。礼来预计,donanemab最初上市时销售有限,但2023年验证性3期试验数据发布时可能会成为该药的另一个拐点。到2023年年中,礼来预计也将获得针对Aduhelm的头对头临床试验数据。

不过,如果donanemab获得批准,礼来可能仍会遇到一些困扰渤健的问题,包括需要有竞争力的定价,以及证实药物确实可以帮助AD患者。

2、tirzepatide

公司:礼来

适应症:糖尿病

预计2026年销售额:49亿美元

tirzepatide是礼来上榜的第二款药物,有望为糖尿病治疗带来一款创新选择。据EvaluatePharma预测,该药在2026年的销售额将达到49亿美元。鉴于礼来在糖尿病领域的悠久历史,与AD相比,这是一个更加稳固的市场领域。不过,在该领域,礼来将与诺和诺德展开正面交锋。

目前,tirzepatide正被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。在临床试验中,tirzepatide不仅能够有效降低血糖水平,而且还能够有效降低体重。去年,tirzepatide取得了一项重大胜利:在一项头对头临床试验中,击败了诺和诺德重磅GLP-1产品Ozempic。来自3期SURPASS-2试验的结果清晰地表明:在降低血糖水平和体重方面,tirzepatide在全部3种剂量下都优于最高批准剂量下的Ozempic。

Ozempic的年销售额已达到34亿美元,预计峰值销售将达到80亿美元。自最初获得批准以来,已获得了更多的适应症,包括肥胖症(商品名Wegovy)。然而,礼来正在全力以赴。由于其胰岛素及GLP-1药物Trulicity及SGLT-2药物Jardiance,礼来已经拥有了一个相当庞大的糖尿病商业队伍。此外,虽然该公司预计tirzepatide的首个适应症是糖尿病,但也在关注肥胖症的潜在用途,在这方面将挑战Wegovy。

肥胖症试验数据将于4月公布。在最近的摩根大通医疗大会上,礼来首席执行官Dave Ricks表示,礼来正在考虑像诺和诺德那样,将tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症,并将其分别营销。

3、gantenerumab

公司:罗氏

适应症:阿尔茨海默氏症

预计2026年销售额:25亿美元

gantenerumab与礼来donanemab一样,是一款抗β淀粉样蛋白单克隆抗体。Evaluate Vantage预计,在2026年,该药的销售额将达到25亿美元,这不足竞争对手donanemab的一半。不过,这对于罗氏而言,仍是一笔可观的巨额资金,将帮助该公司超越其主营肿瘤领域,更深入地拓展神经系统疾病。

然而,与所有AD药物一样,巨大的销售潜力伴随着巨大的风险。gantenerumab在开发过程中已经历了一段艰难的道路。事实上,罗氏在2014年已将gantenerumab下架,此前该药在3期研究中失败,但在2018年被重新推进临床,当时罗氏认为更高剂量可能会产生效果。不过,在华盛顿大学医学院主导的一项临床研究中,gantenerumab也失败了。

因此,gantenerumab能否建立支持批准所需的临床数据还有待观察。目前,罗氏正在进行一系列3期研究,该公司仍然在专注于这项任务,而不是关注渤健围绕争议性批准的Aduhelm开展的活动可能会如何影响gantenerumab的监管前景。如果走加速审批途径,罗氏可能会在2022年获得批准。然而,该公司仍对细节保持沉默。

4、Deucravacitinib

公司:百时美施贵宝

适应症:银屑病

预计2026年销售额:24亿美元

今年,行业观察家将开始观察到BMS对deucravacitinib的押注是否会有回报。2019年,作为740亿美元并购新基反垄断审查的一部分,BMS被迫将销售蒸蒸日上的Otezla以134亿美元的价格出售给了安进。尽管机制不同,但美国联邦贸易委员会认为,在充满注射剂的炎症性疾病市场上,这2款药物口服药物会引起反竞争威胁。

3期试验结果支持了BMS在这次二选一中所做的决定:在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验中,deucravitinib优于Otezla,帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮损完全清除。FDA预计将在9月10日前对deucravitinib在该适应症中的上市申请做出裁决。

BMS一直认为deucravitinib是治疗银屑病的潜在新口服选择,在银屑病性关节炎和炎症性肠病中也有扩张机会。该公司预计,deucravacitinib的峰值销售额可能超过40亿美元,而Evaluate Vantage在其2022年报告中预计2026年销售额为24亿美元。Otezla于2014年首次在美国批准上市,在2021年前9个月,带来了16.2亿美元的销售额。

deucravacitinib可能会动摇Otezla作为口服药物的市场领导地位,但注射药物则是另一回事。在BMS的2项3期试验中,deucravacitinib治疗组达到PASI75的患者比例,看起来比诺华Cosentyx、礼来Taltz、艾伯维Skyrizi等新型注射剂在各自研究中的达标比例要小。FDA可能也会让deucravacitinib的商业活动变得困难。该机构最近对口服JAK抑制剂类别发布了安全警告,称其会增加癌症和心脏相关事件的风险,并将其使用限制在患者已尝试过现有药物之后。

5、Bardoxolone

公司:Reata Pharma

适应症:Alport综合征相关慢性肾脏病(CKD)

预计2026年销售额:22亿美元

2月25日,FDA将决定bardoxolone的命运。如果获得批准,这将是第一个治疗Alport综合征的疗法。该病会损害肾脏的微血管,并可能导致肾脏疾病和肾功能衰竭。bardoxolone的销售峰值预计将达到22亿美元,但去年FDA咨询委员会一致否决该药,使其遭遇了重大打击。在12月8日咨询委员会发布决定的那一周里,Reata公司股价下跌了60%以上。

FDA不必遵循其咨询委员会的决定。例如,一年前,该机构并没有遵循咨询委员会对渤健AD药物Aduhelm的否决意见,并给予了批准。然而,尽管如此,这种逆转仍然很罕见。

虽然bardoxolone在3期CARDINAL注册试验中实现了其主要和关键次要目标,但FDA咨询委员会质疑该药物是否确实减缓了CKD的进展。咨询委员会专家特别想要了解,为什么Reata公司在其3期试验中使用eGFR(估计的肾小球滤过率)作为CKD的主要指标,因为其他指标可能更能显示疗效。根据eGFR测量,Reata公司表示,与安慰剂治疗的患者相比,bardoxolone治疗的患者肾功能在统计学上有显著改善。但FDA咨询委员会对此并不认可。

在以13:0的投票结果被拒绝后,Reata表示计划在目标行动日期之前提供额外的信息和数据,包括来自非Alport研究的潜在数据。自那以后,该公司没有公开宣布任何新的结果。目前,bardoxolone正在550例常染色体显性遗传性多囊肾病患者中开展一项3期试验,以及在70例有进展为终末期肾病风险的CKD患者中开展一项2期试验。

6、Tezspire(tezepelumab)

公司:阿斯利康/安进

适应症:哮喘

预计2026年销售额:20亿美元

阿斯利康和安进于2021年12月提前收获了美国FDA对Tezspire的监管批准,并在2022年1月中旬将该药推向市场,用于治疗严重哮喘。Tezspire是治疗哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用。该药具体适应症为:作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。

值得一提的是,在治疗严重哮喘方面,Tezspire是唯一一个没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。鉴于在广泛的严重哮喘患者中显示出有效性,Tezspire将有机会挑战赛诺菲和再生元重磅生物制剂Dupixent的市场主导地位。

然而,分析人士警告称,由于Tezspire是在奥密克戎(Omicron)变异株激增期间推出的,而且价格也很高,因此最初的市场吸收可能会很慢。但该药仍将达到20亿美元的峰值:其标价为47229美元,比2017年推出的Dupixent高出整整1万美元。

目前,阿斯利康和安进也在其他几个适应症中测试Tezspire,包括慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。这些适应症,最终可能会削弱Dupixent的市场主导地位,该药在2020年创造了40亿美元的销售额,用于治疗中重度特应性皮炎、维持治疗CRSwNP。2018年,Dupixent获得美国FDA批准,作为一种维持疗法,治疗嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。

与Dupixent相比,Tezspire在哮喘治疗中的一大优势是其标签:Dupixent对嗜酸性粒细胞水平低的患者没有益处,但Tezspire没有这样的限制条件,因此可以在该市场中占据优势。在临床试验中,Tezspire确实帮助了嗜酸性粒细胞水平较低的亚组患者。非嗜酸性粒细胞哮喘患者的治疗选择有限,而Dupixent及阿斯利康Fasenra等现有生物制剂,针对的是嗜酸性粒细胞哮喘。

7、Vutrisiran

公司:Alnylam

适应症:转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)

预计2026年销售额:18亿美元

Alnylam已向市场推出了一款ATTR治疗药物,但一个新的候选药物可能会让它在与辉瑞的竞争中占据优势。vutrisiran是Alnylam公司ATTR药物Onpattro的后继产品,后者每3周进行一次静脉输液,这使得vutrisiran拟定的每3个月一次皮下给药更具吸引力。

Evaluate Vantage预计,vutrisiran在2026年的销售额可能达到18亿美元,该药预计将于4月14日获得美国FDA的审批决定。正如Onpattro一样,vutrisiran用于治疗一种遗传性的ATTR淀粉样变性疾病,称为ATTR-多发性神经?。≒N),该病会影响神经。据悉,全世界大约有50000名患者患有遗传性ATTR。

2款药物都是RNAi疗法,靶向TTR mRNA,以减少组织中导致疾病的TTR蛋白沉积。在3期HELIOS-A研究中,vutrisiran治疗显著改善了神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况、总体残疾。此外,患者血清TTR水平快速持续降低与研究中的Onpattro治疗组相比显示出非劣效性。

虽然vutrisiran有望在ATTR-PN中获得FDA批准,但另一种疾病——ATTR心肌?。–M)却代表着一个更大的市场,该病可导致心脏问题?;匀餠yndaqel/Vyndamax于2019年获得了ATTR-CM适应症批准,实现了令人羡慕的销售增长。在2021年前9个月,这款口服药物的全球销售额达到14.5亿美元,同比增长69%。在美国,该药尚未获得ATTR-PN适应症批准。

在ATTR领域,Ionis公司的反义药物Tegsedi也占据有一定的市场份额。阿斯利康已支付2亿美元买进了该公司的后继产品eplontersen,目前正在进行3期临床使用。此外,阿斯利康最近还从Neurimmune获得了一项早期资产的许可,该药名为NI006,是一种靶向淀粉样蛋白错误折叠构象的抗体。

8、Mavacamten

公司:百时美施贵宝

适应症:肥厚型心肌病

预计2026年销售额:17亿美元

mavacamten是BMS在2020年斥资131亿美元收购MyoKardia的核心产品,很可能会在今年开始其商业旅程。BMS首席执行官Giovanni Caforio从一开始就表示,该药物作为解决梗阻性肥厚型心肌?。℉CM)根本原因首创疗法的潜力证明了购买价格的合理性,更不用说在不太常见的非梗阻性疾病中的额外机会了。

对于BMS而言,当与辉瑞合作的抗凝血剂Eliquis(目前是BMS最畅销药物)在当下十年后半段跌入专利悬崖时,mavacamten可能成为该公司下一个巨大的心血管资产。BMS的数据显示,mavacamten在2029年的非风险调整收入可能超过40亿美元。Evaluate Vantage在2022年的报告中预测2026年该药物的销售额为17亿美元。

mavacamten最初开发用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM)?;谄渥饔没坪椭瘟苹钚灾ぞ?,mavacamten也正在临床上研究用于治疗有症状的非梗阻性肥厚型心肌?。℉CM)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。

据BMS称,mavacamten治疗有症状梗阻性HCM原本有望在2022年1月获得FDA的审批决定,但该机构在2021年11月将最后期限推迟了3个月,因为该机构需要更多时间来审查与拟定的风险评估缓解策略(REMS)相关的更新信息。BMS提交的文件中包括REMS项目,该项目通常针对具有重要副作用的药物。在3期临床试验中,BMS报告称,mavacamten的安全性和耐受性与安慰剂组相似。

9、Cita-cel

公司:强生/传奇生物

适应症:多发性骨髓瘤

预计2026年销售额:17亿美元

几年前,由传奇生物与强生合作开发的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法cilta-cel成为了ASCO年会上的宠儿,这是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。去年,cilta-cel获得了美国FDA的优先审查。强生与传奇生物已迅速成立了销售队伍,并建立了营销平台,准备在获得预期的监管批准后就立即行动起来。但后来,事情发生了转变。

去年11月,美国FDA出人意料地推迟了cilta-cel的目标行动日期,原因是对该疗法的非临床数据和化学、制造和控制(CMC)存在疑问。根据优先审查,FDA原本应在2021年11月底做出决定,但却推迟到了今年的2月28日。当时,包括投行Jefferies在内的分析师仍对cilta-cel的批准充满信心,认为延期对这些公司的长期影响甚微。

在最近的摩根大通医疗大会上,传奇生物首席执行官黄颖博士也仍然看好cilta-cel的前景和获批机会,并补充称,如果FDA在2月份批准,该公司已经“准备好了”。传奇生物已经扩大了其制造基地,以避免一些竞争对手遭遇的供应问题。

不过,cilta-cel将面临很多竞争对手:葛兰素史克2020年获批的BCMA靶向抗体偶联药物Blenrep,以及BMS/蓝鸟生物去年3月获批的BCMA CAR-T细胞疗法Abecma,都是该领域最直接的竞争对手。

10、Adagrasib

公司:Mirati Therapeutics

适应症:非小细胞肺癌

预计2026年销售额:17亿美元

adagrasib有望与安进的抗癌药物Lumakras(sotorasib)展开直接竞争。adagrasib是一款高度选择性、强效、口服小分子KRASG12C抑制剂,经优化可持续靶向抑制,这一特性对于治疗KRASG12C突变癌症非常重要,因为KRASG12C蛋白每24-48小时再生一次。

目前,adagrasib作为单药疗法二线治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请正在接受美国FDA的审查,预计在未来几个月内获得审批决定。adagrasib是一款潜在重磅KRAS抑制剂,根据Evaluate Pharma的预测,该药在2026年的销售额将达到17亿美元。

在最近的摩根大通医疗大会上,Mirati首席执行官David Meek表示,“过去2年来,公司一直在努力打造商业化团队。在未来很长一段时间内,adagrasib将成为一种用于治疗多个癌种的庞大抗癌药?!?/p>

参考资料:Top 10 most anticipated drug launches of 2022

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